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依沃西单抗正濒临着前狼后虎的急切地点。

上前，III期临床的要津宗旨总活命期（OS）让依沃西的国外上市能否告成仍然充满悬念；往后，PD-1/VEGF双抗的竞逐战才刚刚打响，辉瑞、默沙东、君实、华奥泰等企业群狼环伺，康方和依沃西还有很长一段征程要走。

10月30日，康方晓谕依沃西（PD-1/VEGF双抗）勾通化疗，和洽EGFR-TKI和洽进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的III期HARMONi-A连络的最终总活命期（OS）分析显耀性后果，已入选11月7–9日举办的好意思国免疫和洽学会（SITC）第40届年会“最新破损性摘录”（LBA），将在大会理论阐发形态向群众发布。

就在兼并天，三生制药/辉瑞在Clinicaltrials.gov网站上注册了PD-1/VEGF双抗PF-08634404（SSGJ-707）的两项群众III期临床测验，分袂为与化疗勾通和洽晚期非小细胞肺癌（头冤家对比K药+化疗）、与化疗勾通和洽回荡性结直肠癌（头冤家对比贝伐珠单抗+化疗），对依沃西虎视眈眈。

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依沃西，前有狼后有虎

凭证本年9月在WCLC大会败露的依沃西勾通化疗和洽EGFR突变nsq-NSCLC患者的群繁密中心III期临床数据线路，意向和洽东谈主群（ITT）的OS风险比（HR）收缩至0.78（P=0.0332），较本年5月的分析后果呈赫然改善趋势，北好意思东谈主群中获益更为高出，HR收缩至0.70，中位总活命期（mOS）尚未达到，对照组为14.0个月。

行将于11月申诉的HARMONi-A连络是EGFR-TKI耐药EGFR突变nsq-NSCLC范畴，群众首个在PFS与OS同期达到临床获益和统计学获益双重显耀性的免疫疗法III期临床测验。

结合多个III期HARMONi连络数据，康方的国外互助伙伴Summit 于10月21日晓谕，筹画在本年第四季度向FDA提交依沃西勾通化疗和洽第三代EGFR-TKI进展的EGFR突变nsq-NSCLC符合症的上市苦求。

一方面，关于将OS视为金模范的FDA来说，依沃西能否获胜在国外上市如故个未知数；另一方面，PD-1和VEGF齐是“药王”级别的分量级靶点，康方天然有先发上风，但PD-1/VEGF双抗的竞争也曾势同水火。

最来势汹汹的无疑是辉瑞于本年5月斥资60多亿好意思元，自三生制药引进的PF-08634404（SSGJ-707），早期临床数据颇为强盛。

在肺癌方面，2025年ASCO年会上公布的II期连络线路，单药一线和洽PD-L1阳性的晚期NSCLC患者，鳞癌患者的客不雅缓解率（ORR）达到75%，非鳞癌患者的ORR为64%，合座疾病限制率（DCR）高达97%。勾通化疗一线和洽晚期NSCLC患者，鳞癌患者的ORR达到81.3%，非鳞癌患者的ORR为58.3%。

图源SSGJ-707临床连络公开贵寓

在结直肠癌方面，2025年ESMO大会上公布的II期连络后果线路，SSGJ-707勾通化疗一线和洽回荡性结直肠癌，合座ORR为68.66%，DCR高达98.51%，SSGJ-707 5mg/kg剂量组ORR更高达88.24%，DCR为100%。

如今辉瑞加快鼓励两项III期连络，何况齐选用了头冤家挑战现时模范疗法，联想勃勃可见一斑。

BMS从BioNtech/普米斯引入的BNT327也已参加III期临床，勾通化疗一线和洽时常期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期临床数据线路，ORR为85.4%，DCR为97.9%，mPFS为6.9个月，12个月的OS为72.7%。

君实的PD-1/VEGF双抗JS207也于10月获FDA批准，开展用于NSCLC新赞成和洽的II/III期临床测验，与纳武利尤单抗（O药）进行头冤家对比；宜明昂科/Instil Bio的IMM2510勾通化疗一线和洽NSCLC患者的II期临床线路，合座可评估患者的ORR为62%。

基石医药更将战火彭胀至“三抗”范畴，其自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009已参加群繁密中心I/II期临床连络，旨在通过单药完竣更多维的抗肿瘤效应。2025年ESMO大会上公布的I期数据线路，CS2009在多种晚期实体瘤患者中阐明出讲求的安全性和初步疗效，ORR为14.3%，DCR为71.4%，且未出现剂量限制性毒性（DLT）。

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研发基石依然肃穆

bioSeedin曾在康方，IO王者的重磅炸弹将至一文中，精通推崇了康方IO 2.0+ADC 2.0的中枢策略，手脚少数领有Tetrabody双抗平台体系化才略的研发英雄，康方手里也不啻依沃西一张牌。

领先，依沃西单抗的符合症仍在捏续斥地中，而且PD-1/VEGF双抗赛谈火热，大额BD频起，或将有MNC对依沃西张开二次BD。

2025年ESMO大会公布的III期HARMONi-6连络数据线路，依沃西勾通化疗针对鳞状NSCLC患者较替雷利珠单抗决策显耀蔓延mPFS至11.1个月（vs 6.9个月），勾通和洽组的 ORR 为 75.9%，显耀高于对照组（vs 66.5%，p=0.008），且安全性讲求，已提交新符合症上市苦求。

值得一提的是，HARMONi-6连络在肺鳞癌和洽范畴完竣了“从0到1”的新破损。肺鳞癌常位于肺中央区域，围聚大血管，且血管壁结构脆弱，因此，以前并不推选肺鳞癌患者使用抗血管生成药物，可能增多出血风险。依沃西通过同期阻断PD-1/PD-L1和VEGF通路，在入组了63%中央型肺鳞癌（出血风险更高）患者的情况下，依然展现了出色的疗效和安全性，严重出血率仅为1.9%。

图源HARMONi-6连络公开贵寓

另一款PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利一线和洽胃癌、一线和洽宫颈癌和和洽复发/回荡性宫颈癌的符合症已获批，还有10个注册性/III期临床正在开展中。这两款中枢居品在本年参加医保后的快速放量，也撑捏起了康方上半年的主要营收。

其次，康方后续进展较快、已鼓励至III期的管线主要有肿瘤范畴的AK117（CD47单抗），正在开展多项III期临床测验，包括勾通依沃西单抗和洽胰腺癌和头颈癌，以及勾通阿扎胞苷和洽急性髓系白血病（AML）。CD47是一个让多半巨头齐栽过跟头的复杂靶点，AK117的特有联想幸免了传统CD47抗体常见的贫血反作用，有望成为康方的下一个引爆点。

自免范畴的AK111（IL-17A单抗）和AK120（IL-4Rα单抗）齐已完成III期临床测验入组，前者用于和洽强直性脊柱炎，后者则面向中重度特应性皮炎，对标大名鼎鼎的自免“药王”Dupixent（度普利尤单抗）。

更多双抗及ADC居品也在紧锣密饱读地进行临床测验中，康方的研发才略耐久肃穆Kaiyun体育全站官方入口，这亦然其应付PD-1/VEGF双抗以及将来更多范畴竞争时，牢弗成破的底气。